Processo produttivo

Progettazione

Tutti i prodotti Oxy Implant sono progettati internamente dalla nostra Divisione di Ricerca e Sviluppo. Ad esso fanno riferimento professionalità diverse e complementari, in grado di esaminare gli specifici aspetti da considerare in questa fase: scelta dei materiali da utilizzare, industrializzazione del prodotto, compliance con la normativa di settore, sostenibilità del progetto. Tutto ciò avviene su ispirazione e sotto la diretta supervisione dei due soci fondatori, che possono in questa fase fornire il fondamentale contributo derivante dalla loro ultra trentennale esperienza nello specifico settore unita alla volontà e capacità di ascolto delle esperienze dei tantissimi Clienti Oxy Implant.

Per una valutazione ancor più complessiva dei nuovi prodotti sono a disposizione anche storici rapporti di collaborazione con competenze esterne: Medici di storico e comprovato know-how capaci di valutare l’utilità e l’affidabilità clinica del concept, Ingegneri specializzati in analisi con software F.E.M. per la preventiva individuazione dei punti deboli, dipartimenti e laboratori universitari capaci di effettuare test meccanici sui prototipi per confermarne l’affidabilità.

Produzione

Per le materie prime utilizzate per la produzione di tutti gli articoli, Oxy Implant® si affida esclusivamente a fornitori di primissimo livello, ad esempio lo speciale titanio di provenienza Svizzera utilizzato per la produzione di tutti gli impianti dentali è commercialmente puro di grado 4 e grazie ad uno speciale processo di trafilatura a freddo, ha caratteristiche di resistenza aumentate di oltre il 40%. La barra trafilata viene successivamente rettificata con una linearità e tolleranza dimensionale strettissima che permette di raggiungere durante la lavorazione un altissimo grado di precisione.

Le macchine usate da Biomec per produrre internamente il 100% dei componenti OXY tutte di ultima generazione sono dotate della migliore tecnologia a controllo numerico che permette di lavorare con tolleranze nell’ordine di pochi micron. È questa la risorsa che, ad esempio, permette di costruire una precisa connessione fra impianto e moncone con una tolleranza che va da 0 a 20 micron, fattore fra i più rilevanti ai fini della buona riuscita del trattamento implantare.

Gli uomini sono però l’elemento essenziale, infatti nel reparto di produzione lavorano giovani tecnici specializzati e continuamente formati che con il loro entusiasmo ed il loro slancio consentono di affrontare e vincere anche le sfide tecniche più difficili.

Sistema qualità

Biomec srl è il Fabbricante del sistema implantare Oxy Implant e si occupa direttamente, presso la sede di Colico (LC) – Italia, della progettazione, produzione e commercializzazione di tutti i propri dispositivi, adottando a partire 1998 un Sistema di Gestione della Qualità certificato conformemente agli standard internazionali ISO 9001 (“Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti”) ed ISO 13485 (“Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari”), aggiornandolo costantemente.

Biomec srl si occupa dello sviluppo e della produzione di componenti per implantologia fin dal 1990 ed ha realizzato e proposto al mercato il sistema implantare Oxy Implant nel 2005, ottenendone la marcatura CE, inizialmente secondo la Direttiva 93/42/CEE e da dicembre 2022 secondo il Regolamento UE 2017/745.

Il sistema implantare Oxy Implant, comprensivo di impianti, componenti protesici, strumentazione chirurgica ed accessori, è stato valutato dall’Ente Notificato IMQ (0051) e ritenuto conforme ai nuovi stringenti standard europei, confermando la qualità dei processi adottati per la sua realizzazione e la sicurezza e le prestazioni di tutti i dispositivi.

Il Fabbricante esegue ripetutamente controlli sul processo produttivo del sistema implantare Oxy Implant per garantire che la qualità dei prodotti sia sempre costante nel tempo ed annualmente viene sottoposto a visita ispettiva da parte dell’Ente Notificato.

L’obbiettivo che Biomec si pone, impegnandosi quotidianamente nell’applicazione del proprio Sistema di Gestione della Qualità, è quello di fornire al medico che utilizza il sistema implantare Oxy Implant dispositivi sicuri, performanti ed innovativi per potersi prendere cura al meglio dei propri pazienti.

 

Controllo

Il processo di controllo dei prodotti Oxy Implant in termini di rispondenza ai requisiti dimensionali fissati sui disegni tecnici si articola in due fasi:

– una prima a campione, si svolge nel reparto di produzione ed è effettuata sui semilavorati appena fabbricati sulle macchine. Al termine di ogni ora di lavorazione l’ultimo pezzo prodotto viene portato in sala metrologica e analizzato nelle sue caratteristiche fondamentali che vengono testate con appositi calibri tampone “Passa/Non passa” e con strumenti ottici digitali che permettono di rilevare misure sino ad un decimo di micron. Al termine di questo controllo se tutte le verifiche hanno dato esito positivo il pezzo viene ritenuto conforme così come tutta la produzione oraria. In caso invece di esito negativo tutti gli articoli prodotti nel periodo considerato vengono invece accantonati e verificati uno ad uno;

– una seconda definitiva si svolge nei vari reparti di finitura e controllo in cui tecnici specializzati ripetono le procedure sopra descritte per ogni singolo componente prodotto.

Tutti i controlli vengono registrati in un apposito software gestionale ed esaminati periodicamente dal Responsabile Qualità che fa un’analisi critica ed una eventuale Azione Correttiva in collaborazione con i Responsabili di reparto e la Direzione.

Controllo totale per una qualità totale.

Trattamento superficiale

AMS (Advanced Micro Surface) è la superficie scelta per tutte le linee di impianti che compongono il sistema OXY Implant. Essa è realizzata mediante una combinazione fra processi di attacco chimico, decontaminazione e trattamento con plasma d’Argon a freddo che genera una microporosità omogenea con distanza tra i picchi dell’ordine di pochi micron. Questa caratteristica, insieme all’elevato livello di pulizia della superficie, è decisiva per stimolare la risposta biologica di adesione delle cellule osteoblastiche e di conseguenza favorire il processo di osteogenesi. I vantaggi che ne derivano sono evidenti: migliore ancoraggio dell’impianto nell’osso, maggior valore del torque di disinserzione e, in conclusione, una maggior percentuale di successi clinici. Il processo di trattamento che genera la superficie AMS viene eseguito presso una Azienda italiana specializzata e di comprovata esperienza.

Tutti gli impianti trattati vengono controllati con microscopio ottico per valutarne la conformità, alcuni campioni per ogni lotto vengono analizzati al microscopio elettronico a scansione per verificare la rispondenza alle caratteristiche richieste. Periodicamente viene effettuata una validazione del trattamento e della pulizia superficiale degli impianti prima e dopo il confezionamento finale in camera bianca con successiva emissione di un report, controllato in fase di verifica ispettiva annuale dall’Ente Notificato.

Package System

La confezione esterna degli impianti Oxy Implant è realizzata in cartoncino e presenta un comodo sistema di apertura a strappo.

La grafica realizzata su di essa fornisce le indicazioni relative alla tipologia di connessione ed al nome della linea implantare. Mentre le etichette apposte esternamente riportano la codifica colore e tutti i dati specifici dell’impianto: descrizione, codice, lotto di produzione, data di scadenza e fabbricante.

All’interno della confezione è alloggiata la provetta contenente impianto e vite chirurgica, la loro sterilità ottenuta mediante processo di irraggiamento con raggi Beta è garantita per 5 anni. Insieme ad essa si trovano il foglietto illustrativo e 3 etichette adesive riportanti descrizione, codice e lotto dell’impianto, da applicare rispettivamente sulla cartella clinica, sul passaporto implantare da consegnare al paziente e su eventuale ulteriore documentazione.

I componenti protesici e lo strumentario chirurgico che non sono presenti nelle trousse vengono confezionati in bustine di polietilene termo sigillate a cui è applicata un’etichetta adesiva riportante tutti i dati caratteristici del dispositivo, essi vengono forniti non sterili e devono essere sterilizzati prima dell’uso.